ขึ้นทะเบียน อย. สำหรับนำเข้าเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

เรื่องนี้สำคัญ เพราะไทยเป็นหนึ่งในตลาดความงามและสุขภาพที่แข็งแรงที่สุดในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และก็เป็นหนึ่งในตลาดที่เข้มงวดที่สุดด้วย สินค้าที่ไม่มีเลข อย. ที่ถูกต้องอาจถูกยึด ถูกถอดออกจาก Shopee, Lazada และ TikTok Shop หรือถูกตั้งข้อสังเกตเมื่ออินฟลูเอนเซอร์โพสต์ถึง การทำเอกสารให้ถูกตั้งแต่แรกจะช่วยให้คุณไม่เสียงบโฆษณาเปล่าและไม่มีสต็อกค้าง

บทความนี้เป็นข้อมูลธุรกิจทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายหรือด้านการกำกับดูแล กฎของ อย. เปลี่ยนแปลงได้ และคุณควรยืนยันทุกข้อกำหนดกับที่ปรึกษาด้านทะเบียนที่มีใบอนุญาตในไทยก่อนส่งสินค้า

สรุปประเด็นสำคัญ

• เฉพาะนิติบุคคลไทย (บริษัทที่จดทะเบียนในไทย) เท่านั้นที่ถือใบอนุญาตและการอนุญาตผลิตภัณฑ์จาก อย. ได้ แบรนด์ต่างชาติจึงใช้บริษัทไทยของตัวเอง ผู้จัดจำหน่าย หรือผู้ถือใบอนุญาตบุคคลที่สาม
• เครื่องสำอางใช้ระบบจดแจ้ง ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านจะได้เลขที่ใบรับจดแจ้งไว้ใส่บนฉลาก และใบรับจดแจ้งมีอายุสามปีก่อนต้องต่ออายุ
• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารถูกกำกับในฐานะอาหาร ต้องมีใบอนุญาตสถานที่นำเข้า การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ และเลขสารบบอาหาร 13 หลักบนฉลาก
• ทั้งสองประเภทต้องมีฉลากภาษาไทย
• การโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโดยทั่วไปต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อนเผยแพร่ รวมถึงบนโซเชียลมีเดีย และห้ามกล่าวอ้างสรรพคุณด้านสุขภาพเกินจริง
• ใครถือใบอนุญาตของคุณ คนนั้นคุมการเข้าถึงตลาดของคุณ เลือกพาร์ตเนอร์ให้ดี

ใครยื่นขึ้นทะเบียน อย. ได้บ้าง

นี่คือเรื่องแรกที่แบรนด์อเมริกันส่วนใหญ่ประหลาดใจ อย. ทำงานกับบริษัทไทย ไม่ใช่บริษัทต่างชาติ บริษัทในสหรัฐฯ ของคุณเข้าระบบแล้วขึ้นทะเบียนสินค้าเองไม่ได้

คุณมีทางเลือกหลักสามทาง:

1. ตั้งบริษัทไทยของตัวเอง คุณคุมใบอนุญาตเองและเปลี่ยนผู้จัดจำหน่ายได้อิสระ แต่ใช้เงินมากกว่าและใช้เวลานานกว่า และกฎเรื่องการถือหุ้นของต่างชาติอาจมีผลต่อการวางโครงสร้าง ควรขอคำปรึกษาทางกฎหมายเรื่องการตั้งบริษัท
2. ให้ผู้จัดจำหน่ายถือใบอนุญาต วิธีนี้เร็วและพบบ่อย ความเสี่ยงคือผู้จัดจำหน่ายจะคุมการอนุญาตผลิตภัณฑ์ ถ้าแยกทางกัน การโอนใบอนุญาตอาจช้าหรือยุ่งยาก
3. ใช้ผู้ถือใบอนุญาตอิสระ บริษัทด้านทะเบียนบางแห่งทำหน้าที่เป็นผู้ถือใบอนุญาตที่เป็นกลางให้แบรนด์ต่างชาติ คุณคุมได้มากกว่าระหว่างทดลองตลาด และย้ายไปบริษัทของตัวเองหรือผู้จัดจำหน่ายได้ในภายหลัง

ไม่ว่าเลือกทางไหน ให้เขียนไว้ในสัญญาว่าใครเป็นเจ้าของทะเบียน จะเกิดอะไรขึ้นถ้าความสัมพันธ์สิ้นสุด และผู้ถือใบอนุญาตต้องให้ความร่วมมือในการโอนเร็วแค่ไหน ข้อนี้ข้อเดียวปกป้องงานหลายปีของคุณได้

ผู้ถือใบอนุญาตยังต้องมีสถานที่ที่เหมาะสมด้วย สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ใบอนุญาตสถานที่นำเข้าผูกกับคลังสินค้าที่ระบุไว้ ซึ่ง อย. อาจเข้าตรวจมาตรฐานสุขลักษณะและการจัดเก็บ คู่มือในอุตสาหกรรมระบุว่าคลังสินค้าควรอยู่ในจังหวัดเดียวกับบริษัทที่จดทะเบียน

ขั้นตอนขึ้นทะเบียน อย. สำหรับเครื่องสำอาง

ไทยใช้แนวทางของอาเซียนสำหรับเครื่องสำอาง ซึ่งใช้การจดแจ้งแทนการอนุมัติก่อนวางตลาดแบบเต็มรูปแบบ พูดง่าย ๆ คือ คุณแจ้ง อย. ว่าผลิตภัณฑ์คืออะไร มีส่วนผสมอะไร และใครเป็นผู้รับผิดชอบ แล้ว อย. จะออกเลขที่ใบรับจดแจ้งให้

ขั้นตอนโดยทั่วไป:

1. ตรวจสูตร ส่วนผสมต้องเป็นไปตามกฎของไทยและอาเซียนเรื่องสารห้ามใช้และสารควบคุม โดยบางส่วนผสมมีขีดจำกัดความเข้มข้น
2. ยืนยันว่าเป็นเครื่องสำอางจริง ผลิตภัณฑ์ที่อ้างว่ารักษาโรค หรือมีสารออกฤทธิ์ระดับยา อาจถูกจัดเป็นยา ซึ่งเป็นกระบวนการที่ต่างออกไปมากและช้ากว่า
3. เตรียมฉลาก ต้องเป็นภาษาไทย และมีชื่อผลิตภัณฑ์ ประเภท ส่วนผสม วิธีใช้ คำเตือน ปริมาณสุทธิ ข้อมูลครั้งที่ผลิตและวันที่ ผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต ข้อมูลผู้นำเข้าในไทย และเลขที่ใบรับจดแจ้ง
4. ยื่นผ่านระบบ e-Submission ของ อย. ผู้ถือใบอนุญาตยื่นออนไลน์พร้อมสูตรและเอกสารประกอบ
5. รับเลขที่ใบรับจดแจ้ง เมื่อเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง แหล่งข้อมูลในอุตสาหกรรมระบุว่ามักได้รับอนุญาตภายในไม่กี่วันทำการ
6. จัดทำข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ (Product Information File) ผู้ถือใบอนุญาตต้องเก็บแฟ้มข้อมูลด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพ ให้พร้อมสำหรับการตรวจของ อย.
7. ต่ออายุทุกสามปี ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอางมีอายุสามปี กฎของไทยอนุญาตให้ต่ออายุได้ในช่วงหลายเดือนก่อนหมดอายุ และการต่ออายุล่าช้ามีบทลงโทษ

ส่วนที่กินเวลามักเป็นเรื่องเอกสาร เปอร์เซ็นต์ส่วนผสมไม่ครบ ใบรับรองไม่หนักแน่นพอ หรือฉลากไม่ตรงกับสูตร อาจทำให้ต้องเริ่มใหม่ตั้งแต่ต้น

ขั้นตอนขึ้นทะเบียน อย. สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารถูกกำกับในฐานะอาหารภายใต้พระราชบัญญัติอาหารของไทย ไม่ใช่ในฐานะยา ฟังดูง่ายกว่า แต่การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเข้มกว่าเครื่องสำอาง

ขั้นตอนตามปกติ:

1. ใบอนุญาตสถานที่นำเข้า ผู้ถือใบอนุญาตต้องมีใบอนุญาตนำเข้าอาหารที่ผูกกับคลังสินค้าที่ผ่านการตรวจ คู่มือในอุตสาหกรรมระบุว่าอาจใช้เวลาสองถึงสี่เดือน ขึ้นอยู่กับคิวของ อย.
2. ตรวจสูตร อย. ตรวจส่วนผสมแต่ละตัวเทียบกับรายการที่อนุญาต และปริมาณที่แนะนำให้บริโภคต่อวันของไทย ปริมาณที่สูงเกินไปอาจทำให้ผลิตภัณฑ์ถูกจัดเป็นยาหรือยาแผนโบราณ
3. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์แต่ละตัว (มักเป็นแต่ละ SKU) ต้องขึ้นทะเบียนและได้เลขสารบบอาหาร 13 หลัก ซึ่งต้องแสดงบนฉลาก
4. ส่งตรวจแล็บเมื่อจำเป็น บางผลิตภัณฑ์ต้องมีผลตรวจโลหะหนัก จุลินทรีย์ หรือปริมาณสารสำคัญ
5. อนุมัติฉลากภาษาไทย ฉลากต้องเป็นภาษาไทย มีเลขสารบบอาหาร ชื่อผลิตภัณฑ์ที่แสดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ส่วนผสม สารก่อภูมิแพ้ น้ำหนักสุทธิ และวันที่

ที่ปรึกษาในอุตสาหกรรมมักเสนอค่าบริการวิชาชีพอยู่ในหลักหลายหมื่นบาทต่อผลิตภัณฑ์ ไม่รวมค่าธรรมเนียมราชการ ให้ถือตัวเลขที่ได้ยินมาเป็นแค่แนวทางคร่าว ๆ และขอใบเสนอราคาเป็นลายลักษณ์อักษรตามรายการสินค้าจริงของคุณ

ระวังสัญญาณอันตรายเหล่านี้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร:

• ส่วนผสมจากกัญชงหรือ CBD มีกฎเข้มงวดและขีดจำกัด THC
• ส่วนผสมสมุนไพรอาจต้องมีหลักฐานเพิ่ม หรืออาจเข้าข่ายกฎยาแผนโบราณ
• วิตามิน "ขนาดสูงมาก" อาจเกินขีดจำกัดของไทยและถูกจัดประเภทใหม่
• ส่วนผสมใหม่หรือแปลก ๆ อาจต้องผ่านการพิจารณาอาหารใหม่ (Novel Food) ซึ่งใช้เวลาเพิ่มขึ้น

เอกสารที่ควรเตรียมก่อนเริ่ม

ความล่าช้าส่วนใหญ่มาจากเอกสารที่ขาดหรือไม่ตรงกัน ขอเอกสารเหล่านี้จากโรงงานตั้งแต่เนิ่น ๆ:

• สูตรเต็ม พร้อมเปอร์เซ็นต์ที่แน่นอนของทุกส่วนผสม
• หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale หรือ CFS) จากประเทศผู้ผลิต แสดงว่าผลิตภัณฑ์ขายได้อย่างถูกกฎหมายที่นั่น
• ใบรับรอง GMP ของสถานที่ผลิต
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) และรายงานผลตรวจ เช่น โลหะหนักและจุลินทรีย์
• ข้อกำหนดของส่วนผสม และข้อมูลความปลอดภัยของวัตถุดิบหลัก
• อาร์ตเวิร์กฉลาก ในภาษาต้นฉบับ พร้อมฉลากภาษาไทยที่วางแผนไว้
• หนังสือมอบอำนาจ จากเจ้าของแบรนด์ที่ระบุชื่อผู้ถือใบอนุญาตในไทยของคุณ

เอกสารบางฉบับอาจต้องผ่านการรับรองโดยโนตารีหรือรับรองนิติกรณ์ก่อนที่หน่วยงานไทยจะรับ ที่ปรึกษาของคุณจะบอกว่าฉบับไหนบ้าง เริ่มเรื่องนี้แต่เนิ่น ๆ เพราะขั้นตอนกับสถานกงสุลและโนตารีอาจเพิ่มเวลาหลายสัปดาห์

ถ้าคุณผลิตสินค้าในเอเชีย การขอเอกสารจากโรงงานจะง่ายขึ้นเมื่อซัพพลายเออร์รู้ตลาดเป้าหมายตั้งแต่วันแรก ก่อนสั่งผลิต ให้ซัพพลายเออร์รายใหม่ยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรว่าสามารถออก CFS ใบรับรอง GMP และรายงานผลตรวจสำหรับตลาดไทยได้

กฎโฆษณาของไทยที่แบรนด์ต่างชาติมักพลาด

การขึ้นทะเบียนเป็นแค่ครึ่งทาง ไทยยังควบคุมวิธีที่คุณพูดถึงสินค้าเหล่านี้ด้วย

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร การโฆษณาอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโดยทั่วไปต้องยื่นต่อ อย. และได้รับอนุญาตก่อนเผยแพร่ในทุกสื่อ รวมถึงโพสต์โซเชียลและโฆษณาแบบจ่ายเงิน คู่มือกฎหมายระบุคำกล่าวอ้างที่ห้ามใช้ ได้แก่:

• คำกล่าวอ้างทางการแพทย์ เช่น "รักษาหาย" "บำบัด" "ป้องกันโรค" หรือ "ซ่อมแซมตับ"
• คำสัญญาเรื่องลดน้ำหนักและความงาม เช่น "เผาผลาญไขมัน" หรือ "ผอมใน 7 วัน"
• คำเกินจริง เช่น "มหัศจรรย์" "ดีที่สุด" หรือ "รับประกันผลลัพธ์"

บทลงโทษที่สำนักงานกฎหมายในไทยรายงานไว้มีทั้งค่าปรับ และสำหรับการกล่าวอ้างเท็จหรือเกินจริง อาจมีโทษจำคุก อย. ประกาศต่อสาธารณะแล้วว่าจะเข้มงวดการตรวจโฆษณาอาหารเสริมเกินจริงทางออนไลน์มากขึ้น การบังคับใช้จึงเกิดขึ้นจริง

เครื่องสำอาง โฆษณาเครื่องสำอางต้องเป็นความจริงและอยู่ในขอบเขตของเครื่องสำอาง คำกล่าวอ้างที่ฟังดูเป็นทางการแพทย์ เช่น รักษาแผลเป็นจากสิวหรือรักษาโรคผิวหนัง อาจทำให้ อย. มองว่าผลิตภัณฑ์ของคุณไม่ใช่เครื่องสำอาง และอาจทำให้ใบรับจดแจ้งมีความเสี่ยง

อินฟลูเอนเซอร์และ KOL ครีเอเตอร์ไทยรักคอนเทนต์ความงามและสุขภาพ ทำให้ KOL Marketing ทรงพลังมาก แต่ก็หมายความว่าครีเอเตอร์อาจทำผิดกฎแทนคุณได้ ให้รายการคำที่อนุญาตและคำต้องห้ามเป็นลายลักษณ์อักษรกับครีเอเตอร์ทุกคน และตรวจสคริปต์ก่อนโพสต์ บริการ Influencer และ KOL ของเราใส่การตรวจความถูกต้องตามกฎไว้ในทุกบรีฟ และคู่มือของเราเรื่อง KOL Marketing ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ อธิบายวิธีบรีฟครีเอเตอร์ให้ดี

ณ ช่วงปลายปี 2026 การบังคับใช้เกิดขึ้นจริงและกฎเปลี่ยนบ่อย ให้ผู้เชี่ยวชาญด้านทะเบียนในไทยตรวจคำกล่าวอ้างของคุณก่อนใช้เงินกับโฆษณา

ขึ้นทะเบียน อย. ใช้เวลานานแค่ไหน

ระยะเวลาขึ้นอยู่กับประเภทสินค้า คุณภาพเอกสาร และปริมาณงานของ อย. นี่คือช่วงเวลาคร่าว ๆ สำหรับวางแผนจากแหล่งข้อมูลในอุตสาหกรรม ไม่ใช่การรับประกัน:

• ตั้งบริษัท (ถ้าต้องมีนิติบุคคลไทย): หลายสัปดาห์หรือนานกว่านั้น
• ใบอนุญาตสถานที่นำเข้าอาหาร: มักประมาณสองถึงสี่เดือน
• จดแจ้งเครื่องสำอาง: มักไม่กี่วันทำการเมื่อเอกสารครบ
• ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: โดยทั่วไปหลายสัปดาห์ถึงไม่กี่เดือน นานกว่านั้นถ้ามีการตรวจแล็บหรือคำถามเรื่องสูตร
• ขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: เผื่อเวลาเพิ่มอีกหลายสัปดาห์ก่อนเปิดแคมเปญ

แผนที่ใช้ได้จริงสำหรับแบรนด์ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร คือเริ่มงานด้านทะเบียนอย่างน้อยสี่ถึงหกเดือนก่อนวันเปิดตัวที่ตั้งไว้ เครื่องสำอางไปได้เร็วกว่า แต่ควรเผื่อเวลาอย่างน้อยหกถึงแปดสัปดาห์สำหรับเอกสาร ฉลาก และการลงสินค้าในร้านค้าออนไลน์

แผนเปิดตัวที่ผูกการขึ้นทะเบียนเข้ากับการตลาด

หลายแบรนด์มองเรื่องกฎระเบียบกับการตลาดเป็นคนละโปรเจกต์ แต่ในไทย สองเรื่องนี้ผูกกันแน่น นี่คือลำดับที่เราใช้เปิดตัว:

1. เดือนที่ 1: เลือกผู้ถือใบอนุญาต รวบรวมเอกสารจากโรงงาน ตรวจสูตรเทียบกับกฎของไทย และยืนยันแผนเครื่องหมายการค้า
2. เดือนที่ 2: ยื่นใบอนุญาตและทะเบียนผลิตภัณฑ์ ออกแบบฉลากภาษาไทย สร้างคอนเทนต์ภาษาไทยและคลังคำกล่าวอ้างตามสิ่งที่อนุญาต
3. เดือนที่ 3: ได้รับอนุญาต ยื่นขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เตรียมหน้าสินค้าบน Shopee, Lazada และ TikTok Shop ซึ่งโดยทั่วไปต้องใช้เลข อย.
4. เดือนที่ 4 เป็นต้นไป: ส่งสินค้า เปิดตัวพร้อม KOL และโฆษณาแบบจ่ายเงิน แล้วติดตามผล

มาร์เก็ตเพลสในไทยมักขอเลข อย. สำหรับหน้าสินค้าเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และสินค้าที่ไม่มีเลขเสี่ยงถูกถอดออก ตรวจกฎหมวดสินค้าปัจจุบันของแต่ละแพลตฟอร์ม เพราะมีการเปลี่ยนแปลง

ถ้าต้องการภาพรวมเรื่องจังหวะเวลา พาร์ตเนอร์ และงบประมาณทั่วภูมิภาค ดูคู่มือของเราเรื่อง วิธีเข้าสู่ตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย

• ส่งสินค้าก่อนได้รับอนุญาต สินค้าอาจถูกกักที่ศุลกากรหรือถูกยึด ขึ้นทะเบียนก่อน ส่งของทีหลัง
• ให้ผู้จัดจำหน่ายถือทุกอย่างโดยไม่มีแผนทางออก ถ้าแยกทางกัน การอนุญาตผลิตภัณฑ์อาจยังอยู่กับเขา
• แปลฉลากแบบคำต่อคำ ฉลากภาษาไทยต้องมีเนื้อหาและรูปแบบเฉพาะ ไม่ใช่แค่คำแปล
• ลอกคำกล่าวอ้างทางการตลาดจากอเมริกา คำกล่าวอ้างที่พบทั่วไปในเว็บอาหารเสริมของสหรัฐฯ อาจผิดกฎหมายในไทย
• ละเลยการต่ออายุ ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอางหมดอายุหลังสามปี ใส่วันต่ออายุไว้ในปฏิทิน
• คิดว่าอนุญาตครั้งเดียวครอบคลุมทุก SKU เฉดสี รสชาติ หรือสูตรใหม่มักต้องยื่นแยก
• ปล่อยให้ KOL พูดเอง ครีเอเตอร์คนเดียวที่พูดว่า "รักษาหาย" หรือ "รับประกัน" อาจสร้างปัญหาให้ผู้ถือใบอนุญาตและแบรนด์ของคุณ

เปิดตัวในไทยโดยไม่ต้องเดา

การขึ้นทะเบียน อย. มีรายละเอียดเยอะ แต่ทำได้แน่นอนถ้ามีพาร์ตเนอร์ที่ใช่และแผนที่ชัดเจน Raw Marketing Group Asia ทำหน้าที่เป็นทีมปฏิบัติการในพื้นที่ให้คุณ ทำงานร่วมกับพาร์ตเนอร์ด้านทะเบียนที่มีใบอนุญาตในไทย ขณะที่ทีมของเราดูแล การเข้าสู่ตลาด แคมเปญ KOL และโฆษณาที่เขียนโดยเจ้าของภาษาไทย

พร้อมวางแผนเปิดตัวในไทยแล้วใช่ไหม จองคอลวางกลยุทธ์ฟรี 30 นาที แล้วเราจะวางเส้นทางการขึ้นทะเบียน ไทม์ไลน์ และแคมเปญแรกให้คุณ